保健品如何管理(保健品的管理)

保健品的管理

第一条 根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，为规范按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称食药物质）目录管理，制定本规定。

第二条 以保障食品安全和维护公众健康为宗旨，遵循依法、科学、公开的原则制定食药物质目录并适时更新。

第三条 食药物质是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）的物质。

第四条 国家卫生健康委会同市场监管总局制定、公布食药物质目录，对目录实施动态管理。

第五条 纳入食药物质目录的物质应当符合下列要求：

（一）有传统上作为食品食用的习惯；

（二）已经列入《中国药典》；

（三）安全性评估未发现食品安全问题；

（四）符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定。

第六条 省级卫生健康行政部门结合本辖区情况，向国家卫生健康委提出修订或增补食药物质目录的建议，同时提供下列材料：

（一）物质的基本信息(中文名、拉丁学名、所属科名、食用部位等)；

（二）传统作为食品的证明材料（证明已有30年以上作为食品食用的历史）；

（三）加工和食用方法等资料；

（四）安全性评估资料；

（五）执行的质量规格和食品安全指标。

第七条 安全性评估资料应符合以下要求：

（一）成分分析报告：包括主要成分和可能的有害成分监测结果及检测方法；

（二）卫生学检验报告：3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法；

（三）毒理学评价报告：至少包括急性经口毒性试验、3项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验；其中，在古代医籍中有两部以上食疗本草记载无毒性、无服用禁忌（包括不宜久食）的品种，可以只提供本条第（一）、（二）项试验资料；

（四）药理作用的特殊针对性指标的试验资料，包括对主要药理成分的风险评估报告。

第八条 国家卫生健康委委托技术机构负责食药物质目录修订的技术审查等工作。委托的技术机构负责组织相关领域的专家，开展食药物质食品安全风险评估、社会稳定风险评估等工作，形成综合评估意见。市场监管部门根据工作需要，可指派专家参与开展食药物质食品安全风险评估、社会稳定风险评估工作。

根据工作需要，委托的技术机构可以组织专家现场调研、核查，也可以采取招标、委托等方式选择具有技术能力的单位承担相关研究论证工作。

第九条 国家卫生健康委对技术机构报送的综合评估意见进行审核，将符合本规定要求的物质纳入食药物质目录，会同市场监管总局予以公布。

公布的食药物质目录应当包括中文名、拉丁学名、所属科名、可食用部位等信息。

第十条 有下列情形之一的，应当研究修订目录：

（一）食品安全风险监测和监督管理中有新的科学证据表明存在食品安全问题；

（二）需要对食药物质的基本信息等进行调整；

（三）其他需要修订的情形。

委托的技术机构根据最新研究进展，可以向国家卫生健康委提出修订食药物质目录的建议和风险监测方案。

第十一条 对新纳入食药物质目录的物质，提出建议的省级卫生健康行政部门应当将其列入食品安全风险监测方案。根据风险监测和风险评估结果，适时提出制定或指定适用食品安全国家标准的建议。

第十二条 食品生产经营者使用食药物质应当符合国家法律、法规、食品安全标准和食药物质目录的相关规定，产品标签标识和经营中不得声称具有保健功能、不得涉及疾病预防治疗功能。

第十三条 本规定自发布之日起实施。

保健品管理办法于哪年实施

保健食品的注册与备案管理办法于2016年7月1日后，各省级食品药品监督管理部门不再受理保健食品注册申请，不再开展保健食品注册检验样品封样工作；保健食品原料目录发布后，受理保健食品备案申请。

保健品管理规定21条

GB 2760-1996 　食品添加剂使用卫生标准

GB 4789.2-94 　食品卫生微生物学检验 菌落总数测定

GB 4789.3-94 　食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定

GB 4789.4-94 　食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验

GB 4789.5-94 　食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验

GB 4789.10-94 　 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验

GB 4789.11-94 　 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验

GB 4789.15-94 　 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数

GB/T 5009.11-1996 食品中总砷的测定方法

GB/T 5009.12-1996 食品中铅的测定方法

GB/T 5009.17─1996 食品中总汞的测定方法

GB 7718-94 食品标签通用标准

GB 13432-92 特殊营养食品标签

GB 14880-94 食品营养强化剂使用卫生标准

GB 14881-94 食品企业通用卫生规范

GB 14882-94 食品中放射物质限制浓度标准[1]

规定

食品总局对保健食品标准规定

第一条　为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。 　第二条　本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第三条　在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条　保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

第五条　国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

第六条　保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

保健品管理最新法律法规

1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）：对中药的生产、流通、销售、使用等方面进行了规范，保证了中药的安全性和有效性。

2.《中华人民共和国药典》：是我国制定的关于中药质量标准与检验方法的权威性文件，对于确保中药的质量和疗效具有重要意义。

3.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：对于中成药、复方制剂等医疗器械进行了监管，规范了中药相关产品在医疗器械市场的运行。

4.《中华人民共和国中医药法》（2017年修订）：明确提出加强对于传统中医治疗技术、经典著作及古籍文献、名老中医经验等方面的保护与挖掘。

5.《中国食品安全法》（2015年修订）：关注传统饮食与保健习惯，并将其纳入到中国食品安全领域的监管范围内。针对涉及中药的保健食品，该法律也进行了规范。

6.《中华人民共和国药品包装标签管理规定》：对于中药制剂的包装、标签及说明书等方面进行了规范，确保消费者的用药安全。

以上是中药管理涉及到的常见法律法规。

保健品管理办法最新

第一章　总则

　　第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

　　第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

　　本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

　　第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

　　第四条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

　　国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

　　第五条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

　　第六条　国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

　　第七条　从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

　　第八条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

　　第九条　县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

　　第十条　县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。

　　第十一条　药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

　　第十二条　国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

　　国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

　　第十三条　各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。

　　新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

　　第十四条　药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

　　第十五条　县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

保健品管理法律法规

二条本条例所称保健食品,是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体

不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。

以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。

第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理,适用本条例。

第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动,对社会和公众负责,保证保健食品安全,接受社会监督,承担社会责任。

第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害有下列情形之一的第二十三条保健食品经营应当符合《保健食品良好经营规范》的要求。《保健食品良好经营规范》包括管理职

保健品的管理制度

生产企业要建立完善全过程监管体系，严控产品质量，建立有效的消费争议解决制度，全面建立产品追溯制度；电商平台要落实实名制管理制度，履行经营主体审查责任，建立保健食品风险警示制度，严控保健食品广告宣传，全面落实电商平台产品可追溯。

保健品管理制度及岗位职责

主要职责：

（一）贯彻实施国家关于药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全监督管理的法律、法规；参与起草相关地方性法规和规章草案，并监督实施。

（二）负责餐饮服务许可和监督管理；监督实施餐饮（服务食品安全管理规范；开展餐饮服务食品安全状况调查评价和风险监测，监督抽检餐饮服务食品安全并发布餐饮服务日常监督管理有关信息；参与餐饮服务食品安全重大事故调查处理。

（三）负责保健食品的监督管理。

（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审核工作。

（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，承担药品和医疗器械生产、经营许可，监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范。

（六）负责药品、医疗器械注册的相关工作和监督管理，监督实施国家药品、医疗器械标准，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（七）组织实施中药、民族药监督管理规范和质量标准，监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范，组织实施中药品种保护制度。

（八）负责监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品。

（九）负责监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质量安全信息；组织查处餐饮服务食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法违规行为；监管城乡集贸市场中药材交易。

（十）负责药品和医疗器械及保健食品广告的审批、检查。

（十一）指导全省食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

（十二）指导全省药品、医疗器械、保健食品、化妆品检验检测机构的业务工作。

（十三）负责执业药师资格准入制度组织实施，负责执业药师注册、管理和继续教育工作。

（十四）利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策。

（十五）开展与食品药品监督管理有关的对外交流与合作。

（十六）承办省政府及卫生厅交办的其他事项。

保健品的管理法规属于药品的管理法规里吗?

药店统一由国家市场监督管理总局进行管辖。国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

除电话外，单位、个人可通过信件、互联网、传真、走访、手机短信等方式，向食药监局反映药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节的违法行为，以及餐饮服务环节食品安全违法行为。